Su questa pagina web ci siamo soffermati più volte sul tema dell’insegna a forma di croce di colore verde che deve essere apposta all’esterno delle farmacie, come previsto sia da una legge statale (l’art. 5 del d.lgs. 153/2009), sia da una legge regionale (l’art. 19 della legge Regione Piemonte n. 21/1991), sia dal Codice deontologico del farmacista approvato nel 2018 (art. 25).
Il punto su cui ci concentriamo oggi è: l’obbligo dell’insegna a croce vale anche per i dispensari?
Come tutti sanno (e come il Consiglio di Stato ha a più riprese confermato), l’istituzione dei dispensari farmaceutici è volta a garantire la capillare distribuzione dei medicinali sul territorio, a compensare le carenze temporanee dei punti di servizio previsti ma non attivati e, da ultimo, a soddisfare esigenze contingenti correlate a presenze di utenza stagionale. I dispensari infatti, pur non garantendo la “pienezza” del servizio farmaceutico, costituiscono comunque punti di erogazione strategici (e perciò assai rilevanti) del servizio stesso.
Le suddette norme che prescrivono la collocazione dell’insegna a croce si riferiscono in modo esplicito solo e soltanto alle “farmacie”, e non anche ai “dispensari”. In particolare, il suddetto art. 5 del d.lgs. 153/2009 prevede testualmente che: “Al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione delle farmacie operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, l’uso della denominazione ‘Farmacia’ e della croce di colore verde, su qualsiasi supporto … è riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie ospedaliere”.
In base dunque al tenore letterale della normativa di riferimento, soltanto le farmacie (e non anche i dispensari) sarebbero soggette all’obbligo di dotarsi dell’insegna a croce. Tuttavia, una lettura “ragionevolmente orientata” di questa norma potrebbe forse portare ad una conclusione meno netta rispetto all’utilizzo dell’insegna a croce da parte dei dispensari.
Invero, le disposizioni normative che impongono alle farmacie l’obbligo di dotarsi dell’insegna a croce rispondono all’esigenza di rendere le farmacie stesse chiaramente visibili e facilmente identificabili dall’utenza. Ed è chiaro che questa medesima esigenza di “riconoscibilità” del servizio pubblico vale altresì (e, potremmo dire, a maggior ragione) per i dispensari.
Inoltre, è noto che il dispensario è gestito dal titolare della farmacia più vicina. È quindi possibile ritenere che la farmacia e il dispensario gestiti appunto dall’unico titolare costituiscano – in definitiva – un’unica entità di dispensazione di medicinli, composta da molteplici “unità operative” dislocate in più punti del territorio. Sicché pure per questo motivo appare ragionevole che il dispensario, proprio in quanto punto di erogazione del servizio farmaceutico, sia dotato – così come la farmacia – dell’insegna a croce.
In conclusione, è vero che – ad oggi – non esiste una norma che imponga ai dispensari di dotarsi dell’insegna a croce. È però altresì vero che l’installazione di tale insegna presso i dispensari garantirebbe una migliore soddisfazione dell’interesse pubblico dell’utenza ad individuare tempestivamente il punto di erogazione del servizio farmaceutico. Il che, tra l’altro, risponderebbe anche all’interesse privato del farmacista ad essere “riconosciuto” (con tutti i vantaggi commerciali che a ciò conseguono).
È noto l’obbligo per le farmacie di esporre all’esterno dell’esercizio un’insegna a forma di croce di colore verde. Si tratta di un obbligo normativamente imposto, da un lato, dall’art. 5 del d.lgs. 153/2009 e, dall’altro lato, dall’art. 25 del Codice deontologico del farmacista. La legge regionale del Piemonte n. 21/1991 stabilisce poi che questa insegna esterna a forma di croce debba essere luminosa, fissata “a bandiera” e che la croce sia infine racchiusa in un cerchio di diametro superiore ai 70 cm.
Le moderne tecnologie offrono da qualche tempo la possibilità di utilizzare queste insegne a forma di croce quali “supporti digitali”, per fornire all’utenza alcune informazioni utili: la data, l’orario, la temperatura, l’avviso “chiuso/aperto”. Fin qui nulla di male. In questo caso infatti la scopo e le caratteristiche della croce verde vengono preservati: le informazioni utili “passano” sul supporto della croce senza alterare il colore verde e, soprattutto, senza incidere negativamente sull’essenziale funzione che essa ha: segnalare la presenza della sede farmaceutica.
La questione si pone però in termini diversi qualora il supporto digitale dell’insegna a forma di croce venga utilizzato non già per fornire informazioni utili, bensì quale “schermo” per reclamizzare prodotti o servizi offerti dalla farmacia. Invero, l’utilizzo della croce come schermo pubblicitario solleva due ordini di problemi.
In primo luogo, si può dubitare del fatto che una croce utilizzata come schermo, su cui passano messaggi o filmati pubblicitari, sia realmente rispettosa delle prescrizioni normative e deontologiche che impongono all’insegna inequivocabili caratteristiche di colore e di luminosità, al fine di determinare la visibilità e l’immediata individuazione della sede farmaceutica da parte dell’utenza. Pertanto, per l’ambiguità dell’utilizzo l’insegna, divenuta così “pannello pubblicitario”, potrebbe comportare conseguenze sanzionatorie sia sotto il profilo amministrativo (in caso di ispezione da parte delle competenti Autorità), sia sotto il profilo deontologico.
In secondo luogo, l’utilizzo della croce verde quale strumento per pubblicizzare prodotti e servizi potrebbe integrare una violazione delle norme dettate dal legislatore nazionale e dagli enti locali in materia di imposte pubblicitarie. È noto infatti che la diffusione di messaggi pubblicitari effettuata attraverso forme di comunicazione visive (quale è quella della “reclame” sulla croce) è soggetta all’imposta sulla pubblicità. Ragion per cui la croce “reclamizzante” dovrebbe considerarsi assoggettata a questa imposta. Il fatto è però che molte farmacie – basandosi sull’assunto per cui la croce “reclamizzante” andrebbe considerata come un’insegna di esercizio – ritengono di poter fruire dell’esenzione dal pagamento che le norme prevedono, appunto, per le insegne degli esercizi commerciali. Esenzione che però non pare potersi applicare (ed è proprio qui che sta la violazione delle norme di riferimento) alle croci “reclamizzanti”, che pacificamente costituiscono comunicazioni visive finalizzate a diffondere messaggi pubblicitari. Si ricorda che anche questa violazione delle norme sulle imposte pubblicitarie è sanzionata in via amministrativa, con la previsione di pene pecuniarie per i trasgressori.
In questo contesto normativo, la soluzione che sembra adatta a contemperare – da un lato – la necessità di rispettare le disposizioni dettate in materia di croci verdi di esercizio e – dall’altro lato – l’esigenza di rendere note al pubblico le iniziative commerciali della farmacia, è quella di tenere nettamente separate “l’insegna a forma di croce” e “la pubblicità” (come infatti già avviene nel caso di molte farmacie): nel senso di utilizzare la croce verde solo e soltanto come insegna di esercizio (con funzione di individuazione della sede farmaceutica e perciò sottratta al regime dell’imposta sulla pubblicità) e di utilizzare un altro e diverso supporto (vuoi la seconda croce, vuoi anche eventualmente uno schermo, comunque soggetto all’imposta sulla pubblicità) per la diffusione di messaggi reclamizzanti.
Solo così sarà possibile evitare il rischio di incorrere nella violazione di norme e, di conseguenza, nell’irrogazione di sanzioni.
Nonostante gli ultimi anni di crisi economica abbiano inciso significativamente su vari settori dell’economia, il mercato della cosmesi pare non aver subito arresti. Il settore della cosmesi può in effetti rappresentare un valido “business” per il farmacista, che non soltanto commercializza, ma ha anche la facoltà di preparare e allestire i prodotti cosmetici. Del resto, il cosmetico prodotto ed acquistato in farmacia ha per il consumatore finale un valore aggiunto dato dalla natura del luogo di acquisto e dalla specializzazione del professionista addetto alla vendita. É bene però tenere presente che la preparazione dei cosmetici in farmacia è regolata da una disciplina stringente, che il professionista deve conoscere e rispettare, soprattutto per quanto attiene alle cautele da osservare nei locali destinati alla preparazione.
Nel 2009 il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno adottato il Regolamento n. 1223/2009 (che ha sostituito una serie di precedenti direttive non immediatamente cogenti) per imporre a tutti gli Stati membri – e a tutti i cittadini/professionisti del settore – dell’Unione europea una normativa direttamente vincolante sulla produzione e commercializzazione dei prodotti cosmetici, con l’obiettivo di garantire e tutelare maggiormente la sicurezza e la salute dei consumatori finali di tali prodotti.
L’art. 8 del Regolamento prescrive che nella fabbricazione dei prodotti cosmetici siano rispettate le buone pratiche di fabbricazione e che, qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea (cioè le norme UNI EN ISO 22716 in materia di “Cosmetici – Pratiche di buona fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle pratiche di buona fabbricazione”), si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.
A livello nazionale, un decreto ministeriale per la verità un po’ risalente (è del 1987!) contiene una serie di prescrizioni sui “criteri di massima in ordine alla idoneità dei locali di officine di produzione dei cosmetici”. In particolare, in base all’art. 1 di questo decreto, i laboratori di confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere ubicati in locali distinti e separati da quelli adibiti alla preparazione dei medicinali o dei prodotti alimentari. In pratica, è necessario quanto meno disporre di una stanza che sia a ciò dedicata e in cui siano collocati: un armadio chiuso per la conservazione delle sostanze (cioè, come prescrive il decreto, un’area “di stoccaggio” per le materie prime cosmetiche), un bancone per la preparazione dei cosmetici (l’area “di produzione” prevista dal decreto in esame) e uno per il confezionamento. Il prodotto finito deve essere conservato in locali separati in cui siano individuabili i prodotti pronti per la distribuzione. Anche i prodotti utilizzati per la pulizia e la sanitizzazione dei locali ed attrezzature devono essere conservati in aree separate.
Nel caso di officine in cui si effettui contestualmente sia la produzione, sia la vendita al dettaglio dei prodotti cosmetici (come avviene nelle farmacie), gli ambienti destinati alla vendita non devono essere in diretta comunicazione con i locali di produzione e di confezionamento di tali prodotti.
Il farmacista che si appresta ad intraprendere l’attività di preparazione ed allestimento dei prodotti cosmetici in farmacia deve però tener presente che, sempre a livello nazionale, il d.lgs. 204/2015 (avente per oggetto la “Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici”) prevede sanzioni molto severe per chi non rispetta la normativa sui cosmetici: si va dalla sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000,00 euro per i casi meno gravi, alla pena della reclusione da uno a cinque anni per i casi più gravi.
Insomma, come si diceva all’inizio del presente contributo, quella dei cosmetici può rappresentare una buona occasione di “business” per il farmacista, fermo restando il necessario rispetto delle regole di buona preparazione dettate a tutela della salute dei cittadini.
La vendita on line di medicinali è un tema di grande attualità, visto il crescente successo avuto da questa pratica commerciale negli ultimi anni. Il punto è però prestare attenzione alle regole a cui è soggetta la modalità di vendita dell’ “e-commerce” che sarà, sì, più comoda per i cittadini, ma che presenta anche profili delicati quanto alla tutela della salute e della sicurezza dei cittadini stessi.
Nell’articolo “Vendita on line dei medicinali”, pubblicato tempo fa in questa stessa sezione “Il punto di vista dell’avvocato”, si era dato atto del quadro normativo dell’epoca (era l’estate 2015). In particolare, avevamo descritto quali erano (e sono) i principali adempimenti perché l’attività di vendita di medicinali on line potesse essere intrapresa sulla base del d.lgs. 17/2014 di recepimento della Direttiva 2011/62/UE. In quel momento mancava il decreto ministeriale di attuazione che doveva predisporre il logo nazionale da assegnare ai farmacisti autorizzati dalla competente autorità regionale alla vendita on line. Ora il decreto ministeriale è stato emanato (si tratta del decreto del Ministro della Salute del 6.7.2015). Ma pare che anche questo non sia bastato a risolvere i profili critici della questione.
Ricostruiamo quindi il quadro delle regole che disciplinano la materia.
Innanzitutto, è risaputo che è possibile vendere on line soltanto medicinali senza obbligo di ricetta medica (OTC e SOP). Ed è possibile farlo solo ed esclusivamente attraverso i siti internet (riferiti a farmacie o parafarmacie) che siano stati autorizzati dall’autorità regionale e che siano iscritti nell’elenco ministeriale (a seguito del conseguimento del famoso “logo identificativo nazionale”).
Inoltre, è possibile vendere on line al pubblico solo i medicinali di cui la farmacia è già in possesso, usando il codice univoco della farmacia stessa e conservati presso il magazzino della medesima farmacia. Non è cioè consentito vendere on line i medicinali utilizzando il “codice grossista” di cui i farmacisti siano eventualmente titolari. Né è possibile per i farmacisti disporre la consegna dei medicinali direttamente tramite grossista.
Da ultimo, va segnalato un aspetto critico della vicenda. Al fine di arginare le derive più pericolose dell’ondata “tecnologica” che ha interessato il commercio dei medicinali, il Ministero della Salute ha chiarito – con una circolare del 10 maggio 2016 – che “L’utilizzo di siti web intermediari, piattaforme per l’e-commerce (marketplace) ovvero applicazioni mobile per smartphone o tablet (APP) …, non è consentito in quanto la vendita on line è ammessa unicamente ai soggetti autorizzati attraverso il sito all’uopo indicato che deve coincidere con quello registrato nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita on line di medicinali, pubblicato sul portale del Ministero”. Ciò è chiaramente finalizzato a tutelare la sicurezza dei cittadini che, al di fuori della “zona protetta” costituita dall’e-commerce autorizzato dal Ministero, corrono seri rischi di imbattersi in medicinali contraffatti e di dubbia provenienza. Senza contare l’ulteriore rischio di smercio abusivo e incontrollato di medicinali con obbligo di prescrizione medica (se per avere il medicinale serve la ricetta, come è possibile verificare la prescrizione prima di disporre la vendita e la consegna del medicinale stesso?).
Malgrado ciò, pare che alcuni dei metodi di vendita on line di medicinali vietati dal Ministero (in particolare il metodo della “piattaforma”) stiano comunque prendendo piede, suscitando perplessità da parte degli Ordini professionali (preoccupati soprattutto dalla facilità con cui i cittadini riescono – tramite la piattaforma – ad entrare in possesso di medicinali con obbligo di ricetta senza alcuna garanzia di sorveglianza).
Inoltre negli ultimi tempi hanno avuto una rapida diffusione le applicazioni (“app”) per la consegna a domicilio dei medicinali. L’utente prenota i medicinali tramite l’app; i medicinali sono poi acquistati fisicamente in farmacia da un fattorino, il quale provvede anche alla consegna dei medicinali stessi al domicilio dell’acquirente. Dal momento che in questo caso l’acquisto avviene fisicamente in farmacia (a differenza dell’e-commerce), il servizio può interessare anche medicinali soggetti a prescrizione medica. Il che apre scenari quanto mai pericolosi (posto che la ricetta dovrebbe essere ritirata, per esempio, dal fattorino che effettua la consegna, e non già consegnata nelle mani del farmacista).
La questione è già all’attenzione del NAS, che sta conducendo le opportune indagini per conto della Procura della Repubblica. Gli sviluppi della vicenda saranno importanti e decisivi per tutti i soggetti coinvolti.
L’immissione sul mercato dei preparati erboristici e, in genere, dei prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie, nelle parafarmacie e nelle erboristerie è stata per lungo tempo soggetta ad una disciplina normativa confusa e non sempre univoca. Recentemente è intervenuto il legislatore nazionale con il decreto legislativo del 21 maggio 2018, n. 75, recante il “Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali”, che ha recepito – tra l’altro – le indicazione fornite dal Ministero della Salute in materia di preparazioni estemporanee a base di piante ad uso alimentare. E’ questo il tema su cui ci concentriamo nel presente articolo.
Iniziamo allora precisando che cosa intende il legislatore per preparazioni estemporanee a base di piante ad uso alimentare. In base al d.lgs 75/2018 sono tali quelle preparazioni che sono destinate al singolo cliente della farmacia, e non alla commercializzazione in serie su base nazionale; che vengono vendute sfuse e non preconfezionate; che sono composte da piante tal quali, da estratti secchi o liquidi di piante tal quali, da sole o miscelate tra di loro.
Va poi chiarito che le sostanze e i preparati vegetali ammessi all’uso per le preparazioni estemporanee a base di piante ad uso alimentare sono soltanto quelli elencati nell’allegato 1 al Decreto del Ministero della Salute 10.8.2018, avente per oggetto la “Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali”. Questo “allegato 1” è stato da ultimo modificato dal Decreto Ministeriale 9.1.2019, il quale ha espressamente stabilito che “I prodotti non conformi alle disposizioni dell’allegato 1 del decreto ministeriale 10.8.2018 che non sono in linea con le modifiche apportate allo stesso allegato dal presente decreto possono essere immessi in commercio fino al 31.3.2019”. Sicché a decorrere dal 1°.4.2019 le sostanze e i preparati non riportati nel suddetto allegato 1 aggiornato – ancorché presenti nel “vecchio” allegato 1 – non potranno più essere immessi in commercio.
Infine, occorre individuare quali sono i professionisti ai quali la nuova normativa consente di allestire le preparazioni estemporanee di cui si tratta.
Ebbene, queste preparazioni sono certamente consentite ai farmacisti nei laboratori delle farmacie. Nulla di nuovo in ciò rispetto al vecchio quadro normativo. Va peraltro segnalato che la circolare ministeriale 24.1.2019 (recante “Disposizioni per la vendita al consumatore finale di preparazioni estemporanee a base di piante per uso alimentare”) ha precisato che sono abilitati ad effettuare le preparazioni estemporanee anche “gli erboristi diplomati ex-legge 6 gennaio 1931, n. 99, ovvero i laureati in scienze e/o tecniche erboristiche”, nonché i farmacisti che prestano la loro opera in parafarmacia. La stessa circolare ha però cura di precisare che erboristi e farmacisti che esercitano in parafarmacia debbono operare “in un laboratorio registrato dalla ASL competente per la manipolazione di alimenti in conformità alle normative vigenti”. Il che appare una cautela fondamentale, considerato l’impatto della disciplina in oggetto sulla sicurezza e sulla salute dei cittadini.
La disciplina legislativa della turnazione dei farmacisti nell’apertura degli esercizi farmaceutici è stabilita a diversi livelli.
In primo luogo (e segnatamente per quanto riguarda la Regione Piemonte) tale disciplina è dettata dalla legge regionale n. 21/1991, avente per oggetto “Norme per l’esercizio delle funzioni in materia farmaceutica”. L’art. 3 di questa legge stabilisce che è di competenza dell’ASL la “disciplina dei turni di servizio e delle chiusure delle farmacie del territorio sentito il parere dell’Ordine provinciale dei Farmacisti e delle O.O.S.S. di categoria”. Gli articoli 12 e seguenti di questa stessa legge fissano inoltre le regole per la turnazione, tenuto conto principalmente del numero di farmacie presenti sul territorio e della densità della popolazione residente in ciascun Comune. É poi rilevante quanto previsto dall’art. 20 della legge medesima, il quale impone che i turni di apertura e chiusura per ferie di ogni farmacia presente sul territorio siano programmati, calendarizzati e resi noti con anticipo di anno in anno, di concerto con l’Ordine professionale e le organizzazioni sindacali di categoria.
Su questo quadro normativo si è innestato il c.d. “decreto cresci Italia” n. 1/2012, il cui art. 11 comma 8 ha testualmente previsto che “I turni e gli orari di farmacia stabiliti dalle autorità competenti in base alla vigente normativa non impediscono l’apertura della farmacia in orari diversi da quelli obbligatori”. In sostanza tale decreto legge – nell’ottica dichiarata di incrementare la concorrenza e la liberalizzazione nel settore farmaceutico – ha stabilito che la determinazione dei turni operata in base alle disposizioni vigenti ha il solo scopo di fissare il regime “minimo” di erogazione del servizio pubblico, fermo restando il diritto dei singoli esercizi farmaceutici di osservare orari e turni di apertura più estesi rispetto a quelli (appunto “minimi”) stabiliti dalle norme di riferimento.
Fermo ciò, va però rammentato che le previsioni liberalizzatrici del decreto “cresci Italia” non hanno abrogato le sopra citate disposizioni della legge regionale n. 21/1991. In particolare, la previsione che consente ai farmacisti di tenere aperta la farmacia anche oltre il regime “minimo” di orari e turnazioni determinato a norma della stessa legge regionale n. 21/1991 non intacca le regole stabilite dagli articoli 3 e 20 della legge regionale, i quali impongono ai farmacisti di operare (e di rispettare) la programmazione e la calendarizzazione dei rispettivi turni di apertura, concertandoli con l’Ordine e con le organizzazioni di categoria, conseguendo l’approvazione dell’ASL e rendendo nota ai cittadini questa programmazione mediante i cartelli affissi fuori dagli esercizi.
A fronte di queste disposizioni, aperture delle farmacie non programmate, non concordate e non rese note nelle forme di legge rischiano non solo di costituire una violazione della legge regionale n. 21/1991, ma anche di integrare condotte disciplinarmente rilevanti nei rapporti con i colleghi e con l’Ordine, oltre che di pregiudicare la fruibilità e l’accesso al servizio sanitario pubblico da parte dei cittadini.
L’obbligo formativo (per intenderci, l’obbligo di acquisire i famosi crediti ECM) è imposto a tutte le figure professionali che operano nella sanità, ivi compresi i farmacisti.
Spesso, gli impegni quotidiani della vita lavorativa portano a prendere un po’ sotto gamba questa incombenza e a sottrarsi alle varie possibilità di corsi, convegni e seminari che vengono offerti dagli organi istituzionali e dagli enti accreditati, proprio al fine di permettere ai farmacisti di adempiere al proprio obbligo formativo.
Va però tenuto presente che questo obbligo è previsto da una norma di legge e, precisamente, dall’articolo 16-bis d.lgs. 502/1992, inserito nel “decreto Bindi” dal d.lgs. 229/1999. Proprio con quest’ultimo decreto legislativo è stato infatti introdotto il concetto di “formazione continua” per le professioni sanitarie: concetto comprensivo dell’aggiornamento professionale e della formazione permanente, consistente nell’attività di qualificazione specifica per i diversi profili professionali, attraverso la partecipazione a corsi, convegni, seminari, organizzati da istituzioni pubbliche o private accreditate. Sempre con il decreto legislativo 229/1999 è stata prevista la nomina di una Commissione nazionale per la formazione continua istituita presso il Ministero della Salute, la quale definisce gli obiettivi formativi di interesse nazionale ed i crediti formativi che devono essere complessivamente maturati dagli operatori in un determinato arco di tempo.
Sostanzialmente, l’obbligo di formazione continua ha la funzione di garantire che il farmacista non si “adagi” sulle nozioni acquisite con gli studi universitari, ma adegui per tutto l’arco della vita professionale le proprie conoscenze aggiornandole al progresso scientifico e tecnologico. In ultima analisi, quindi, la formazione continua è volta a garantire l’erogazione ai cittadini di un servizio pubblico farmaceutico efficiente e qualitativamente elevato.
Ma cosa succede quando questo obbligo formativo non viene rispettato?
Ricordiamo che il Codice deontologico dei farmacisti impone agli iscritti l’obbligo della formazione continua. L’art. 9 comma 2 del Codice stabilisce infatti che “Il farmacista ha il dovere della formazione permanente e dell’aggiornamento professionale al fine di adeguare costantemente le proprie conoscenze al progresso scientifico, all’evoluzione normativa, ai mutamenti dell’organizzazione sanitaria e alla domanda di salute dei cittadini”.
Ricordiamo altresì che le infrazioni del Codice deontologico – e, quindi, anche l’infrazione della sopra riportata norma che prevede l’obbligo della formazione continua – potrebbero dover essere valutate in sede disciplinare e, se del caso, dar luogo all’irrogazione delle sanzioni previste dal Codice stesso per i casi di violazione.
La questione del colore dell’insegna a croce al di fuori delle parafarmacie è stata a lungo dibattuta. Sul punto va ricordato che il legislatore ha riservato l’utilizzo della croce verde come insegna esterna in via esclusiva alle farmacie. Ciò risulta innanzitutto dall’art. 5 del decreto legislativo 153/2006, il quale stabilisce che “Al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione delle farmacie operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, l’uso della denominazione: «farmacia» e della croce di colore verde, su qualsiasi supporto cartaceo, elettronico o di altro tipo, è riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie ospedaliere”. E lo stesso concetto è ribadito ancora più chiaramente dal decreto del Ministero della Salute in data 9.3.2012, negli allegati A e B al decreto stesso (in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle parafarmacie): “Le insegne devono essere chiare e non ingannevoli e non possono includere l’emblema della croce, di colore verde”.
La ragione di tali prescrizioni è semplice: il cittadino deve essere messo nelle condizioni di distinguere il presidio sanitario – “farmacia” dall’esercizio commerciale – “parafarmacia”. Il cittadino cioè – nell’esercizio del proprio diritto alla salute – deve poter percepire con immediatezza quali sono gli esercizi a cui rivolgersi per l’acquisto di determinate tipologie di farmaci e quali sono gli esercizi che costituiscono sede di erogazione del servizio sanitario pubblico, in modo da scegliere consapevolmente a quale esercizio commerciale indirizzarsi, a seconda delle necessità del caso.
L’importanza di questo principio è stata anche sancita in numerose sentenze dei Giudici Amministrativi, i quali hanno affermato che “è vietato l’utilizzo di denominazioni e simboli che siano potenzialmente idonei ad indurre i consumatori in equivoco circa la natura di farmacia dell’esercizio”.
Si tenga conto in proposito che l’utilizzo abusivo della croce verde da parte delle parafarmacie costituisce una pratica commerciale scorretta (e perciò sanzionabile) a norma del codice del consumo. Senza contare che questo stesso utilizzo abusivo potrebbe altresì presentare profili di rilievo penale (sanzionabili a norma dell’art. 498 c.p., in materia di usurpazione di titoli) e disciplinare.
La “questione voucher” è attualmente assai dibattuta sul versante dei rapporti di lavoro, anche nel settore farmaceutico, segnatamente per quanto attiene alle modalità di utilizzo della retribuzione in voucher. Ma partiamo dal principio.
I voucher compaiono sul mercato del lavoro con la legge Fornero (legge 92/2012). E’ previsto che essi vengano acquistati dai committenti (qualsiasi committente, ivi compresi i liberi professionisti) e che vengano impiegati per retribuire prestazioni lavorative occasionali rese in favore dei committenti stessi. Con il “jobs act” del 2015 il sistema dei voucher viene sostanzialmente confermato dal legislatore, con l’obiettivo e con l’auspicio di arginare così i fenomeni di lavoro sommerso / irregolare. L’idea è quella di fornire ai committenti di prestazioni occasionali lo strumento per gestire questa tipologia di rapporto di lavoro in maniera burocraticamente snella, salvaguardando al contempo le necessarie garanzie a tutela dei lavoratori occasionali.
Tutti questi appena enunciati sono obiettivi certamente condivisibili ed è anche vero che, almeno in parte, il legislatore è riuscito a conseguirli. Ma il bilancio applicativo del sistema dei voucher sembra presentare comunque qualche lato oscuro. Talvolta i voucher vengono impiegati dai datori di lavoro per mascherare veri e propri rapporti di lavoro subordinato, e non già per fruire di prestazioni di lavoro occasionali. Il che si traduce in una lesione della dignità professionale di quei lavoratori (magari giovani e alle prime armi) che, pur di fare esperienza, accettano di rendere la loro prestazione a fronte della remunerazione in voucher, rinunciando così alle garanzie di un rapporto di lavoro subordinato “stabile”.
A beneficio di tutti, va ricordato che – secondo quanto previsto dalla legge – ciascun committente può ricevere prestazioni occasionali da uno stesso soggetto per un ammontare non superiore a 2.000 euro all’anno (e cioè per un numero di ore di lavoro tassativamente limitato). E va ricordato altresì che – come ha precisato l’INPS nella circolare n. 49/2013 – il prestatore di lavoro occasionale non può essere allo stesso tempo un dipendentedel committente: il che, per quanto ci interessa, può tradursi nella conclusione per cui il datore di lavoro non potrebbe pagare gli straordinari dei propri dipendenti mediante i voucher.
Da ultimo, è opportuna una riflessione sul valore in denaro dei singoli voucher che vengono impiegati per retribuire i farmacisti prestatori di lavoro occasionale. In particolare, è vero che il valore del singolo voucher ammonta a 10 euro, e che ogni voucher varrebbe – di norma – a remunerare un’ora di lavoro occasionale. E’ però anche vero che nulla impedisce al farmacista titolare di retribuire il proprio collaboratore occasionale mediante la corresponsione di più voucher per un’ora di lavoro. Anzi, un riconoscimento economicamente più congruo della prestazione resa dal collaboratore occasionale, oltre ad essere rispondente a fondamentali principi di onestà e correttezza, appare anche maggiormente rispettosa dell’art. 18 del Codice Deontologico, il quale vieta (e sanziona) le “forme di sfruttamento dell’attività professionale dei colleghi”: forma di sfruttamento quale potrebbe configurarsi una retribuzione oraria non in linea con il mercato e con la dignità e il decoro del professionista.
Dell’attività di promozione commerciale svolta dai farmacisti con riferimento ai loro esercizi (farmacie e parafarmacie) abbiamo in parte già parlato. E abbiamo già concluso nel senso che questo tipo di pubblicità deve essere trasparente e non può (e non deve) essere finalizzata a promuovere presso i cittadini il bisogno di medicinali.
Fermo ciò in linea generale, da un punto di vista più concreto la pubblicità delle farmacie e delle parafarmacie può assumere diverse forme consentite e deontologicamente non censurabili. Occorre in proposito riferirsi al Regolamento sulla pubblicità delle farmacie, approvato dal Consiglio Nazionale il 2 febbraio 1996. A norma dell’art. 3 di questo Regolamento gli annunci informativi possono assumere le forme delle insegne situate in corrispondenza degli esercizi farmaceutici, oltre che dei cartelli indicatori (nel rispetto delle disposizioni dettate da ciascun Comune in materia di insegne pubblicitarie), nonché dei trafiletti nelle guide sanitarie e negli elenchi telefonici. Tutto ciò purché l’informazione pubblicitaria sia limitata alla denominazione dell’esercizio e ai riferimenti di ubicazione e di contatto dell’esercizio stesso.
Quello che invece non è assolutamente ammesso è promuovere l’attività dell’esercizio farmaceutico sfruttando la commistione con altre attività sanitarie, esponendo ad esempio comunicazioni pubblicitarie di farmacie presso studi ed ambulatori medici. Si tratta infatti di una condotta vietata sia dal codice deontologico (art. 20), sia dal citato Regolamento sulla pubblicità delle farmacie (art. 5). La ragione di tale divieto sta – tra l’altro – proprio nel principio che abbiamo citato in apertura: la pubblicità effettuata dalle farmacie e dalle parafarmacie non può mai essere finalizzata a stimolare presso i cittadini l’esigenza di ricorrere al medicinale. Ed è ovvio che l’informazione pubblicitaria relativa ad una farmacia effettuata presso uno studio medico abbia l’effetto di legittimare ed incentivare il ricorso al medicinale, nella misura in cui l’informazione medesima – proprio perché trasmessa all’interno della “struttura operativa” di un sanitario – viene percepita come un consiglio formulato dal medico al paziente.
Senza contare che la commistione tra l’attività del farmacista e le altre attività sanitarie comporta, sotto questo profilo, un altro pericolo: la creazione di meccanismi viziosi ed illeciti, in cui ciascuno dei professionisti coinvolti (farmacisti, medici, veterinari, ecc.) ha un proprio interesse personale a farsi “sponsor” – in condizioni di reciprocità – degli altri professionisti facenti parte del meccanismo. Condotta, anche questa, censurabile dal punto di vista deontologico (a norma dell’art. 14 del Codice) e suscettibile, al pari di quella avente per oggetto la promozione pubblicitaria in forme non consentite, di chiamare in causa il potere di vigilanza e disciplinare dei Consigli dell’Ordine di appartenenza dei farmacisti trasgressori.
Concorrenza e liberalizzazione, com’è ormai risaputo, sono attualmente considerati valori da salvaguardare anche nell’ambito della professione farmaceutica: implementano la competitività nel settore e spingono i farmacisti ad offrire un servizio pubblico di qualità sempre maggiore. C’è però un risvolto della medaglia: in taluni casi lo sforzo competitivo porta i professionisti a concentrarsi unicamente sull’obiettivo di imporsi sul mercato, trascurando le norme di legge e quelle deontologiche. Questo è ciò che talvolta avviene per quanto riguarda l’attività promozionale che il farmacista compie con riferimento alla propria farmacia.
Il terreno è scivoloso, perché la promozione dell’esercizio farmaceutico può facilmente trasformarsi nella promozione (ossia nella pubblicità) dei medicinali e delle sostanze che lo stesso esercizio farmaceutico commercializza. Occorre quindi che il farmacista tenga presente che la promozione / pubblicità dei medicinali (rectius: dei soli medicinali per i quali la pubblicità è consentita, vale a dire parafarmaci, “SOP” e “OTC”) è soggetta alle regole rigidissime dettate – a livello europeo – dalla Direttiva 2001/83/CE (articoli 86-100) e – a livello nazionale – dal Testo Unico del Farmaco (articoli 113-128). Tali regole sono finalizzate a salvaguardare la salute dei cittadini, ad impedire gli abusi e a fare in modo che il pubblico non percepisca l’assunzione del medicinale come una comoda alternativa alla visita medica.
Oltre a ciò, va poi considerato l’aspetto deontologico della questione. Il farmacista, pur imprenditore, è un professionista che eroga un servizio pubblico alla collettività e che non deve quindi mai dimenticare che l’attività promozionale da esso svolta deve assumere la forma e la sostanza di una “comunicazione veritiera e corretta, realizzata come servizio per l’informazione al pubblico” (così impone l’art. 21 del Codice Deontologico).
Insomma, l’ambito della pubblicità e della promozione al pubblico è uno dei tanti nodi che rivela la doppia anima della professione farmaceutica, ossia l’anima commerciale e quella di servizio pubblico sanitario in senso stretto. Sta ai singoli farmacisti, nonché al Consiglio dell’Ordine di appartenenza (deputato alla vigilanza e al controllo sulle corrette modalità di esercizio della professione), fare in modo che queste due anime possano legittimamente convivere, senza che il prevalere dell’ottica imprenditoriale vada – in ultima istanza – a ledere il diritto dei cittadini ad essere informati in maniera corretta e non ingannevole.
Saranno decisi a breve (forse già entro l’anno) alcuni fra i ricorsi al TAR Lazio proposti da alcune società dei farmacisti contro i provvedimenti del 2015 con cui il Ministro della Salute ha vietato la prescrizione medica e la preparazione di medicinali galenici contenenti principi attivi dimagranti. L’argomento è quindi nuovamente al centro del dibattito degli addetti ai lavori. Dibattito che, peraltro, è agli onori delle cronache da diversi anni.
Tutto è iniziato nel 2000, quando un decreto dell’allora Ministro della Salute – visto l’abuso di prescrizioni mediche aventi ad oggetto preparati galenici anoressizzanti e viste altresì le gravi conseguenze provocate dall’utilizzo di tali preparati su taluni pazienti – ha imposto a medici e farmacisti un generico divieto di prescrivere e preparare “tutte le sostanze che da sole o in associazione tra loro o con altre sostanze abbiano lo scopo di ottenere un effetto anoressizzante ad azione centrale”. Tale decreto (come pure è stato rilevato dal TAR Lazio, davanti al quale il decreto stesso era stato impugnato dalla società dei farmacisti preparatori) era eccessivamente generico, in quanto non individuava specificamente le sostanze vietate e finiva per addossare al medico e al farmacista l’onere di stabilire di volta in volta quali sostanze dovessero ritenersi comprese nel divieto. Per questa ragione il Ministro della Salute ha emesso un secondo decreto – in data 2.8.2011 – con cui ha proceduto a classificare alcune specifiche sostanze (amfepramone, fendimetrazina, fentermina e mazindolo) tra quelle suscettibili di abuso a norma del D.P.R. 309/1990 (testo unico sugli stupefacenti), con conseguente divieto di prescrizione delle sostanze stesse da parte di medici e di preparazione per i farmacisti. È sulla scia di questo decreto del 2.8.2011 che il Ministero della Salute, lo scorso anno, ha emesso altri quattro decreti (appunto quelli che alcune società di farmacisti hanno impugnato davanti al TAR Lazio) con cui ha vietato la prescrizione e la preparazione di medicinali a base di specifici principi attivi dimagranti.
L’obiettivo che il Ministero intendeva conseguire con i divieti in questione è senz’altro condivisibile, visti i gravissimi danni alla salute dei pazienti causati negli anni passati dall’abuso di medicinali anoressizzanti e dimagranti. Da molte parti si è però osservato che i decreti in esame non solo non sembrano essere risolutivi, ma pongono anche problemi ulteriori rispetto a quello che dovrebbero risolvere. Non sono risolutivi perché vietano l’impiego di talune sostanze solo “a scopo dimagrante”: e ciò significa che i medici potrebbero continuare a prescriverle ai pazienti, seppur “mascherate” come terapie finalizzate a scopi diversi dal dimagrimento. Pongono problemi ulteriori nella misura in cui vietano in modo assoluto la prescrizione e la preparazione di determinate sostanze a scopo dimagrante, omettendo di considerare l’incidenza positiva (e scientificamente dimostrata) che le stesse sostanze hanno su determinate tipologie di pazienti, quali i soggetti affetti da obesità (questo è proprio l’aspetto messo in luce dalle società di farmacisti nei ricorsi al TAR Lazio che stanno per essere sentenziati). Senza contare che talune di queste sostanze, vietate nella forma della preparazione galenica, sono invece liberamente commerciabili sotto forma di medicinale industriale.
E’ auspicabile che il Ministero intervenga nuovamente, e definitivamente, sulla questione (a prescindere dall’esito dei ricorsi al TAR), al fine di disciplinare in modo più compiuto la materia, evitando i divieti assoluti (che sono spesso fonte di discriminazioni) e tenendo conto dell’efficacia terapeutica delle sostanze anoressizzanti nella cura di determinate patologie. Detto ciò, va però anche riconosciuto che, per quanto il Ministero si sforzi di chiarire e precisare le norme, resterà sempre l’astratta possibilità per medici e farmacisti di aggirarle con conseguenti danni per la popolazione. Sarà quindi necessario che all’azione normativa del Ministero si affianchi (e si implementi) quella esecutiva e di controllo degli organi di vigilanza a ciò deputati. Anche se sarebbe certamente meglio poter contare sul rispetto delle regole (anche deontologiche) da parte dei professionisti sanitari.
Dopo un lungo dibattito sono state finalmente dettate anche in Italia le norme che regolano l’uso terapeutico della Cannabis. Si tratta indubbiamente di un passo importante, considerato che in molti paesi europei questo uso della Cannabis è riconosciuto e legittimato ormai da diversi anni. E’ poi vero che resta ancora da verificare quale sia la reale efficacia dei principi attivi cannabinoidi per la cura di determinate patologie. Ma, per intanto, le norme recentemente adottate hanno il pregio di avere incentivato, soprattutto mediante lo stanziamento di fondi, l’avvio di una sperimentazione seria.
Le norme di cui si tratta sono state adottate in prima battuta a livello regionale. La Regione Piemonte ha infatti emanato, nel giugno dello scorso anno, la legge n. 11/2015, recante appunto “Uso terapeutico della canapa. Disposizioni in materia di utilizzo di farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche e promozione della ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati”. Poco dopo sono state emanate anche le disposizioni a livello statale, con il decreto del Ministro della Salute 9.11.2015, il cui allegato tecnico ha dettato alcuni importanti principi relativi – tra l’altro – all’appropriatezza prescrittiva e alle modalità di dispensazione delle preparazioni a base di Cannabis. Da ultimo, con la deliberazione della Giunta Regionale 25.2.2016, n. 24-2920, la Regione Piemonte ha adottato alcune indicazioni operative per l’attuazione della suddetta legge regionale n. 11/2015, tenendo conto anche dei principi sanciti con il sopra citato decreto ministeriale 9.11.2015.
E’ proprio dall’esame di questa deliberazione della Giunta Regionale che sorgono alcuni spunti critici. In particolare, il profilo che qui merita rilievo è quello relativo al regime di distribuzione dei medicinali cannabinoidi a carico del Servizio Sanitario Regionale. Secondo quanto stabilito dalla suddetta deliberazione n. 24-2920 della Giunta piemontese, i medicinali cannabinoidi saranno “mutuabili” solo se ritirati presso le farmacie ospedaliere. Tale restrizione al regime di distribuzione a carico del Servizio Sanitario (oltre a non trovare alcun riscontro né nella legge regionale n. 11/2015, né nel decreto ministeriale 9.11.2015) sembra peraltro irrazionale e, potremmo dire, contraria allo spirito stesso della normativa. Se infatti lo spirito della “liberalizzazione” della Cannabis-terapia è quello di offrire ai malati una possibilità in più per alleviare i sintomi legati a determinate patologie, è allora chiaro che i medicinali a base di Cannabis dovrebbero avere la maggiore diffusione possibile e dovrebbero poter essere ritirati a carico del SSN in qualsiasi farmacia, e non solo nelle farmacie ospedaliere. Secondo quanto stabilito dalla Regione Piemonte, invece, ciò non accadrà. I malati piemontesi che abitano lontano dai grandi centri ospedalieri e che necessitano della Cannabis per curarsi, se dovranno assumere il medicinale a carico del SSN, saranno costretti a spostarsi dal loro luogo di residenza e, magari, a dover percorrere molti chilometri per ottenere la cura. Il che – considerata anche la tipologia di malati che ha accesso a questo genere di terapia – appare proprio assurdo.
Per concludere: è certamente positivo il passo compiuto dalla Regione Piemonte nel senso del riconoscimento del valore terapeutico della Cannabis. Resta fermo, però, che taluni aspetti della deliberazione della Giunta regionale sin qui esaminata (fra cui – appunto – l’aspetto cha attiene al regime di dispensazione dei medicinali cannabinoidi a carico del Servizio Sanitario Regionale), meriterebbero forse di essere rimeditati.
Con un parere reso ad una ASL lombarda lo scorso 2 ottobre, il Ministero della Salute sta generando lo scompiglio generale nella categoria dei “farmacisti – grossisti”.
Prima di soffermarci sul contenuto di questo parere facciamo un passo indietro e proviamo a ricostruire il contesto normativo in cui il suddetto parere si è andato ad inserire.
Fra le misure comprese nella “lenzuolata” di liberalizzazioni varate dal ministro Bersani nel 2006, vi è quella che consente ai farmacisti di conseguire l’autorizzazione ad effettuare (oltre all’attività di vendita dei medicinali al pubblico) l’attività di dispensazione dei medicinali all’ingrosso. Questa misura liberalizzatrice è stata attuata: da un lato, abrogando la norma del Testo Unico del farmaco (precisamente l’art. 100 comma 2 del d.lgs. 219/2006) che sanciva l’incompatibilità fra l’attività di farmacista e quella di grossista; e, dall’altro lato, introducendo (sempre all’art. 100 del citato d.lgs. 219/2006) l’espressa previsione per cui “I farmacisti … possono svolgere attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali”. Tutto ciò fermo restando che le due attività, quella di farmacista e quella di grossista, avrebbero dovuto restare distinte tra loro, senza commistioni. Tale indicazione – non espressa in modo esplicito nelle norme di legge – si ricava dall’art. 104 del Testo Unico del farmaco, secondo il quale il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto ad acquistare i medicinali unicamente da soggetti che possiedono essi stessi l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso. Il che – quanto meno secondo gli intendimenti del legislatore – equivarrebbe a dire che il grossista deve necessariamente approvvigionarsi da un altro grossista; e, quando si rifornisce da un farmacista-grossista, si rivolge a questo nella sua qualità di grossista, e non già nella sua qualità di farmacista (essendo i farmacisti tenuti – in quanto tali – a dispensare i medicinali esclusivamente al pubblico, e non anche ai grossisti).
Certo le norme avrebbero potuto essere più esplicite nel delineare questo regime (vale a dire l’obbligo per i grossisti di rifornirsi solo da altri grossisti ed il correlativo divieto per le farmacie di vendere medicinali ai grossisti). Tale auspicata chiarezza legislativa tuttavia non si è avuta.
Nel quadro normativo (non nitido) appena prospettato, molti farmacisti hanno chiesto e ottenuto l’autorizzazione alla vendita all’ingrosso dei medicinali. E, sino ad oggi, alcuni di questi “farmacisti – grossisti” hanno svolto tale doppia funzione senza tenere distinte le due attività (e vendendo quindi i medicinali all’ingrosso in qualità di farmacisti, anziché in qualità di grossisti). Appunto, sino ad oggi. Cioè sino a quando il Ministero della Salute, con il parere del 2 ottobre da cui siamo partiti, ha espressamente affermato che “I medicinali acquistati dalla farmacia … non possono che essere venduti al pubblico (…). La farmacia in quanto tale è deputata all’erogazione dell’assistenza farmaceutica e non può svolgere attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, anche se il suo titolare possiede l’autorizzazione all’esercizio di detta attività ”. Da qui, appunto, lo scompiglio di quei “farmacisti – grossisti” che sinora hanno svolto questa doppia attività in maniera commista e che adesso – nel timore di incorrere in sanzioni – si stanno affannando a comunicare al Ministero di aver cessato l’attività di vendita all’ingrosso.
E’ bene peraltro evidenziare che il parere ministeriale del 2 ottobre non afferma alcun principio innovativo, ma si limita a ribadire il concetto (già presente, pur in maniera implicita, nel Testo Unico del farmaco) per cui l’attività di farmacista e quella di grossista debbono essere esercitate senza indebite commistioni fra di esse: il farmacista-grossista può ben vendere i medicinali all’ingrosso, purchè lo faccia (non già in qualità di farmacista, bensì) in qualità di grossista (dotato di un proprio autonomo magazzino, di un distinto codice identificativo, ecc.).
Detto ciò, resta il fatto che – nel contesto normativo confuso di cui si è detto sopra – un intervento chiarificatore come quello in esame non avrebbe forse dovuto assumere le vesti di un semplice parere ministeriale, che non ha forza di legge e non garantisce perciò né che il principio da esso affermato venga applicato, né che ne venga fatta uniforme applicazione sul territorio nazionale. Se davvero vi è l’esigenza di sancire una volta per tutte il divieto per i “farmacisti-grossisti” di effettuare indebite commistioni nell’esercizio di queste due attività, allora è il caso che sia il legislatore ad occuparsene. Magari intervenendo sul Testo Unico dei medicinali in maniera netta ed esplicita, in modo da fugare ogni possibile dubbio, da evitare abusi e da non contribuire ad incrementare il contenzioso.
Il decreto-legge “Crescitalia” (d.l. 1/2012) ha stabilito la possibilità per i farmacisti di partecipare in forma “associata” ai concorsi straordinari per l’assegnazione delle sedi farmaceutiche di nuova istituzione. A norma dell’art. 11 del suddetto d.l. 1/2012, “ove i candidati che concorrono per la gestione associata risultino vincitori, la titolarità della farmacia assegnata è condizionata al mantenimento della gestione associata da parte degli stessi vincitori (…)”.
L’interpretazione di questa norma ha dato origine ad ampie discussioni, nella misura in cui essa non precisa a chi spetti la titolarità delle farmacie assegnate ai concorrenti “associati”.
Secondo una certa impostazione (avallata dal Ministero della Salute), la norma in oggetto stabilirebbe la forma associata (e quindi la costituzione di una società tra i farmacisti vincitori) ai soli fini della gestione dell’attività, e non invece ai fini della titolarità della farmacia. Cosicché la titolarità dell’esercizio farmaceutico non spetterebbe alla società neo-costituita (competente solo per la gestione), ma sarebbe da incardinarsi – in maniera congiunta – in capo ai singoli farmacisti soci della società stessa (i c.d. “co-titolari”).
Questa interpretazione desta tuttavia alcune perplessità. Intanto perché si pone in contrasto con l’art. 7 della legge 362/1991, il quale stabilisce che la titolarità delle farmacie è incardinata in capo ad un titolare persona fisica oppure ad una società (e non prevede la possibilità di “co-titolarità” ripartita fra più soggetti). E poi perché ammette che la titolarità della farmacia possa essere scissa dalla gestione della stessa, in violazione del noto principio (stabilito dall’art. 12 comma 11 della legge 475/1968) dell’inscindibilità tra la titolarità e la gestione dell’esercizio farmaceutico.
A fronte di queste criticità, è forse preferibile un’interpretazione della norma maggiormente rispettosa del quadro legislativo di riferimento. E’ preferibile, cioè, ritenere che il legislatore, proprio in forza del principio dell’inscindibilità tra titolarità e gestione della farmacia, abbia reputato sufficiente indicare nella norma i soggetti onerati della gestione delle nuove farmacie (ossia le società), dando per scontato che questi stessi soggetti (appunto le società) ne siano allo stesso tempo i titolari.
Ad oggi, comunque, il dibattito è aperto, anche in ragione del fatto che la disposizione di cui si tratta non è ancora stata applicata. E’ peraltro assai probabile che, già in fase di prima applicazione, la questione venga sottoposta all’intervento (si spera chiarificatore) dei Giudici.
Sulla scorta di quanto previsto dalla legislazione europea (Direttiva 2011/62/UE), anche in Italia sarà possibile acquistare on line i farmaci senza obbligo di prescrizione medica. In verità, ad oggi la vendita on line dovrebbe essere già operativa nel nostro paese (si tenga presente che la normativa italiana di recepimento della suddetta Direttiva UE, ossia il d.lgs. 17/2014, risale al marzo dell’anno scorso), ma – a causa della lentezza nell’iter di attuazione delle norme comunitarie – non è attualmente ancora possibile per le farmacie esercitare questa attività di c.d. “vendita a distanza al pubblico”.
Secondo quanto stabilito dal d.lgs. 17/2014, vi sono due condizioni perché la suddetta attività di vendita di farmaci on line possa essere intrapresa. In primo luogo è necessaria l’autorizzazione della Regione, che viene rilasciata a fronte della presentazione da parte del farmacista di tutte le informazioni necessarie ad identificare compiutamente il luogo fisico da cui vengono spediti i medicinali, nonché – ovviamente – il sito internet attraverso il quale viene effettuata l’attività di vendita. In secondo luogo occorre che il farmacista ottenga dal Ministero della Salute un “logo” ufficiale nazionale (una sorta di “sigillo di qualità”) da apporre su ogni pagina del proprio sito web, secondo le modalità ed in forza dei requisiti che lo stesso Ministero deve stabilire. Questo secondo passaggio è quello che sembra causare il lamentato rallentamento nell’avvio della pratica di vendita on line. Infatti il Ministero non ha provveduto a predisporre il logo nazionale (benchè l’Unione Europea, con il Regolamento n.699/2014, abbia fornito un modello di logo sin dal 24.6.2014) e nemmeno ha ancora regolamentato il procedimento attraverso cui tale logo dovrà essere assegnato ai farmacisti che ne fanno richiesta. Cosicchè, ad oggi, la vendita on line di farmaci continua a non poter essere legittimamente intrapresa.
E’ chiaro che l’attribuzione del logo ministeriale ai siti internet di vendita di medicinali on line non è una mera formalità, ma riveste un’importanza fondamentale ai fini della farmacovigilanza e segnatamente ai fini del contrasto allo smercio illegale di medicinali (contraffatti) mediante la rete informatica. Ed è altresì chiaro che la previsione di questo logo (e dei controlli che ad esso sono collegati) contribuisce a garantire e a tutelare il diritto alla salute dei cittadini. Proprio per queste ragioni occorre che il Ministero provveda al più presto a regolamentare la materia (così come del resto impongono le norme nazionali di riferimento). Anche perché in questo contesto di incertezza (in cui non sussistono i presupposti perché la vendita di medicinali on line da parte delle farmacie possa essere concretamente intrapresa, ma in cui la vendita stessa è pur sempre consentita dalla legge) si rischia un incremento delle piattaforme informatiche di vendita abusiva di medicinali contraffatti, le quali – mascherando il loro smercio illegale sotto l’egida della previsione legislativa che ammette la vendita a distanza di medicinali – potrebbero addirittura vedere incrementati i loro traffici (attraendo un bacino di utenza erroneamente convinto di acquistare farmaci “sicuri”). E questo – superfluo a dirsi – è un rischio che il nostro governo dovrebbe evitare.
Oltre all’ingresso dei capitali nelle farmacie e alla soppressione del limite delle quattro licenze per ciascun soggetto titolare di farmacia, la prima versione del disegno di legge sulla concorrenza prevedeva – come ulteriore misura di liberalizzazione – la cosiddetta “deregulation” dei medicinali di fascia C. Questi medicinali, secondo la previsione dell’originario disegno di legge, avrebbero potuto essere dispensati anche al di fuori dalle farmacie e precisamente in parafarmacie e supermercati. Peraltro, nella versione definitiva del disegno di legge (attualmente all’esame del Parlamento), questa norma sulla liberalizzazione dei medicinali di fascia C è stata stralciata, benchè il Ministro della Salute abbia ancora di recente affermato che la norma stessa potrebbe essere reintrodotta nel corso dell’iter di approvazione parlamentare del disegno di legge.
La questione della liberalizzazione dei medicinali di fascia C continua dunque ad essere fonte di ampie discussioni, che vedono spesso gli argomenti delle associazioni dei consumatori (favorevoli ovviamente alla liberalizzazione) contrapporsi agli argomenti delle associazioni rappresentative dei farmacisti (che invece sono, in linea di massima, contrarie alla “deregulation” della fascia C). Le associazioni dei consumatori hanno forse ragione a sostenere che la dispensazione dei medicinali di fascia C anche al di fuori delle farmacie garantirebbe ai cittadini una maggiore facilità di reperimento dei medicinali stessi. Senza contare che questa liberalizzazione potrebbe incrementare il volume di attività delle parafarmacie e dei corners di prodotti farmaceutici all’interno dei supermercati, con possibili ripercussioni positive a livello occupazionale. Allo stesso tempo, però, bisogna tener presente il concetto di fondo per cui l’attività di dispensazione dei medicinali attiene all’erogazione del servizio sanitario pubblico e che quindi le liberalizzazioni in questo campo debbono essere attuate con cautela. L’idea che l’attività espletata dalle farmacie sia equivalente a quella posta in essere da parafarmacie e supermercati è infatti non solo errata, ma anche pericolosa. Errata perché le farmacie erogano – come si è appena detto – un servizio pubblico, mentre l’attività delle parafarmacie e dei supermercati ha natura esclusivamente commerciale. E pericolosa nella misura in cui rischia di indebolire e delegittimare il ruolo delle farmacie nell’ambito del servizio sanitario nazionale.
Ben vengano, dunque, le liberalizzazioni. Ma solo quando il concreto vantaggio che ne derivi al cittadino sia effettivo e tale da non delegittimazione il ruolo pubblico delle farmacie. Nel caso della liberalizzazione dei medicinali di fascia C, non sembra però che il vantaggio per i cittadini sia tale da poterlo considerare utile poiché non si prospetta né una facilitazione del reperimento dei medicinali né una positiva ricaduta occupazionale. A fronte di ciò, la portata liberalizzatrice della norma in esame apparirebbe dunque notevolmente ridimensionata (così come, forse, la sua utilità).
Il disegno di legge sulla concorrenza varato dal governo ha iniziato l’iter parlamentare per la trasformazione in legge dello Stato. Le misure previste da questo disegno di legge per incrementare la concorrenza nella distribuzione farmaceutica continuano ad essere oggetto di ampie discussioni. Una delle norme più controverse è quella che consente alle società di capitali di essere titolari di farmacie, senza peraltro stabilire l’obbligatoria presenza nella compagine societaria di un farmacista abilitato. Dunque, se il disegno di legge dovesse essere approvato dal Parlamento, le farmacie potrebbero in futuro essere possedute da soggetti non farmacisti.
E’ bene precisare subito che il ruolo del farmacista nella dispensazione dei medicinali resta centrale anche secondo le previsioni del disegno di legge, il quale conferma che i direttori delle farmacie possedute dalle società di capitali debbono necessariamente essere farmacisti abilitati. Cosicchè, a prescindere dal soggetto titolare della farmacia (farmacista o società di capitali), la salute e la sicurezza dei cittadini che acquistano i medicinali risulterebbero comunque salvaguardate.
Se è quindi vero che nulla cambierebbe quanto alle modalità di dispensazione del medicinale, è però altrettanto vero che l’ingresso di soci di puro capitale nelle farmacie non resterebbe privo di conseguenze. Di certo un primo effetto positivo per i cittadini sarebbe la diminuzione dei prezzi di vendita al pubblico di determinati medicinali, che potrebbero con maggior facilità essere acquistati dalle società titolari di farmacie in grandi quantità, e quindi con sconti cospicui. Inoltre i capitali potrebbero costituire una sorta di “polmone finanziario” per le farmacie che si trovano in difficoltà economiche a causa dei grossi ritardi delle ASL nell’effettuare i rimborsi dei medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
A fronte però di questi indubbi vantaggi, vi sono alcuni rischi che non vanno sottovalutati e di cui il legislatore dovrebbe tenere conto in sede di elaborazione del testo definitivo della legge in questione. In primo luogo, c’è il pericolo che la presenza sul mercato delle grandi società metta in serie difficoltà le piccole farmacie (come fra l’altro quelle rurali) che potrebbero non essere in grado di competere con le società stesse: è evidente che una simile difficoltà metterebbe addirittura a rischio la permanenza sul mercato di queste piccole realtà, con il conseguente, inevitabile pregiudizio dei cittadini destinatari del servizio. In secondo luogo, non in tutti i casi l’abbassamento del prezzo dei medicinali si risolve in un vantaggio diretto per i cittadini. Il prezzo più basso di taluni medicinali di largo consumo (come ad esempio gli antinfiammatori) potrebbe, sia pur indirettamente, consentirne un maggior uso, e quindi un abuso. Il che costituirebbe un potenziale danno per la salute dei cittadini (con costi sanitari che andrebbero a rifluire sul Servizio Sanitario Nazionale). Da ultimo, va considerato quello che è forse il pericolo più grande (e al quale il legislatore dovrà porre maggiore attenzione): le farmacie di impronta marcatamente capitalistica potrebbero persino, per esigenze di bilancio, favorire la vendita di medicinali più redditizi anziché quella di medicinali egualmente o anche più utili, ma meno redditizi. In tal modo l’ingresso massiccio dei capitali nelle farmacie rischierebbe di portare al centro dell’attività di distribuzione dei medicinali la pura logica del mercato e del profitto, anche a scapito della salute del paziente, ossia dell’obiettivo che il servizio pubblico farmaceutico dovrebbe istituzionalmente perseguire.
Con un provvedimento dello scorso 1° aprile l’AIFA ha disposto il ritiro dal mercato delle bombole di ossigeno commercializzate da una ditta farmaceutica avente uno stabilimento in provincia di Cuneo. Non si è trattato di un fulmine a ciel sereno: già alla fine dello scorso anno l’AIFA aveva ricevuto segnalazioni di mal funzionamento di queste bombole e, nell’esercizio delle funzioni di vigilanza che ad essa sono attribuite dal “Codice comunitario dei medicinali per uso umano” (decreto legislativo n. 219/2006, articolo 142), aveva disposto un sopralluogo congiunto con i NAS presso lo stabilimento della ditta. L’esito di questo controllo e le operazioni di monitoraggio che ne sono scaturite sembrano aver confermato la sussistenza di problemi alle valvole di regolazione del flusso delle bombole di ossigeno, con conseguente pericolo per la salute degli utenti. Ed è proprio tale aspetto che ha indotto l’AIFA ad adottare il suddetto provvedimento di ritiro dal mercato delle bombole di cui si tratta.
Parallelamente, la Procura della Repubblica presso il Tribunale di Torino ha aperto un’inchiesta, iscrivendo nel registro degli indagati alcuni dirigenti della ditta farmaceutica in questione con l’accusa di “commercio di medicinali imperfetti” e “somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica” (reati per i quali gli articoli 443 e 445 del codice penale prevedono la pena della reclusione in misura non inferiore a sei mesi).
Ora la ditta, per evitare di incorrere in un provvedimento di revoca delle autorizzazioni AIFA già conseguite, dovrà non solo porre in essere tutte le azioni correttive necessarie a risolvere il problema, ma anche informare la stessa AIFA circa l’esistenza di altri lotti di bombole potenzialmente guaste.
Va però tenuto presente che – come si è detto – il vizio rilevato dall’AIFA e dai NAS sulle bombole in oggetto attiene in realtà alle valvole di regolazione dei flussi di ossigeno. Queste valvole sono prodotte e commercializzate da imprese che riforniscono non solo la ditta interessata dal provvedimento restrittivo dell’AIFA, ma anche altre ditte che distribuiscono bombole di ossigeno per uso medicale. Cosicchè, se la sussistenza di questo vizio delle valvole fosse confermata, le bombole di ossigeno guaste e potenzialmente pericolose per la salute umana potrebbero essere molte di più di quelle che l’AIFA ha attualmente ritirato dal commercio. Sarà dunque necessario che la stessa AIFA, con il supporto dei NAS, approfondisca le indagini circa la concreta diffusione sul mercato di tali valvole: si dovrà cioè cercare di ricostruire la rete della distribuzione delle valvole e di individuare eventuali altre imprese che se ne siano servite per la realizzazione di bombole medicali. L’attuale provvedimento dell’AIFA potrebbe essere solo il primo di una serie e segnare così l’inizio di un fenomeno molto più vasto. Se così fosse, potrebbero esserci evidenti conseguenze per quanto riguarda l’elenco degli indagati dalla Procura di Torino.
avv. Serena Dentico
Esperta in Diritto Amministrativo e Sanitario
Foro di Torino