LEGGE 248/06
L’art. 5 della L 248/06 prevede che gli esercizi commerciali di cui all’art. 4, comma 1, lettere d), e) e f), del Dlgs 31 marzo 1998, n. 114, possono effettuare attività di vendita al pubblico dei medicinali da banco o di automedicazione e di tutti i medicinali o prodotti non soggetti a prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della Salute e alla Regione in cui ha sede l’esercizio e secondo le modalità previste dalla legge in questione.
Dalla combinazione dei disposti delle due leggi citate risulta che possono effettuare attività di vendita al pubblico dei medicinali OTC e SOP le grandi catene di supermercati e le parafarmacie.
In base a quanto previsto dall’articolo 32 della legge 214/2011 detta “SALVA ITALIA” al Ministero della Salute è stato dato compito di:
- individuare i requisiti che gli esercizi commerciali quali grandi catene di supermercati e parafarmacie devono possedere per la vendita di medicinali senza obbligo di prescrizione medica. Tale compito è stato assolto con DM 09/03/12 e DM 08/11/12.
- individuare l’elenco dei medicinali di classe C per cui sia stato abolito l’obbligo di presentazione di ricetta medica e dunque siano stati riclassificati come SOP. Tale compito è stato assolto con DM 18/04/2012, DM 15/11/2012, DM 21/02/14 e DM 08/05/14.
DM 9 MARZO 2012 e DM 08 NOVEMBRE2012
L’articolo 32 della legge 214/2011 prevedeva che il Ministero della Salute individuasse, con proprio decreto, le caratteristiche strutturali, tecnologiche ed organizzative delle parafarmacie e dei corner al fine della vendita di medicinali. Con il DM del 9/03/2012 ed il DM dell’08/11/2012 il Ministero ha provveduto in tal senso stabilendo requisiti sostanzialmente sovrapponibili, fatta eccezione per l’accessibilità ai medicinali, per gli esercizi commerciali che intendano vendere esclusivamente medicinali da automedicazione (OTC), rispetto a quelli che decidano di esitare anche SOP. In base a quanto previsto dal DM del 9/03/2012 e dal DM dell’08/11/2012, i medicinali di automedicazione potranno infatti essere accessibili direttamente per il consumatore sempre con l’assistenza e la presenza del farmacista. Viceversa, gli esercizi che intendano esitare anche i farmaci SOP, dovranno organizzare il reparto in maniera tale da rendere non accessibili i medicinali in questione ai cittadini ed al personale non addetto. I farmaci SOP necessitano, infatti, della intermediazione del farmacista e non possono essere resi disponibili ai cittadini con modalità di “libero accesso”.
DM 18 APRILE 2012 e DM 15 NOVEMBRE 2012
Con il DM 18/04/2012 il Ministero della Salute aveva cominciato ad eliminare l’obbligo della ricetta medica per 230 confezioni di medicinali, riclassificate come SOP, rinviando la valutazione relativa per ulteriori 117 confezioni. Con DM 15/11/2012, che sostituisce il provvedimento di aprile, il Ministero della Salute ha completato l’elenco dei medicinali di classe C che perdono l’obbligo della ricetta medica in attuazione alla Legge 214/2011. Con il nuovo provvedimento, il Ministero ha disposto la riclassificazione in classe C-SOP anche per le 117 confezioni rimaste in attesa di valutazione in seguito al DM 18/04/2012 nonché corretto alcuni errori riscontrati negli elenchi precedentemente pubblicati. Si ricorda che i medicinali in questione: possono essere venduti anche da parafarmacie e corner e non possono essere posti a libero servizio (selfservice); il loro prezzo di vendita è liberamente fissato dal farmacista.
L 27/2012 “CRESCI ITALIA”
Viene consentito alle parafarmacie ed ai corner dei supermercati di vendere medicinali veterinari, anche con obbligo di ricetta medica, purché non soggetti al TU stupefacenti.
Con DM 19/10/12 il Ministero della Salute ha definito i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi che devono applicarsi agli esercizi che intendano vendere i medicinali in questione.
DECRETO 19 OTTOBRE 2012
Il decreto stabilisce l’accessibilità libera e diretta da parte dei cittadini ai medicinali veterinari di cui all’art. 90 del decreto legislativo n.193/2006 e cioè ai seguenti medicinali: medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori. Devono invece essere inaccessibili tutti gli altri medicinali veterinari sia da parte dei cittadini che del personale non addetto. È inoltre prevista la presenza di uno o più farmacisti, abilitati all’esercizio della professione e iscritti al relativo Ordine, durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale.