Con un provvedimento dello scorso 1° aprile l’AIFA ha disposto il ritiro dal mercato delle bombole di ossigeno commercializzate da una ditta farmaceutica avente uno stabilimento in provincia di Cuneo. Non si è trattato di un fulmine a ciel sereno: già alla fine dello scorso anno l’AIFA aveva ricevuto segnalazioni di mal funzionamento di queste bombole e, nell’esercizio delle funzioni di vigilanza che ad essa sono attribuite dal “Codice comunitario dei medicinali per uso umano” (decreto legislativo n. 219/2006, articolo 142), aveva disposto un sopralluogo congiunto con i NAS presso lo stabilimento della ditta. L’esito di questo controllo e le operazioni di monitoraggio che ne sono scaturite sembrano aver confermato la sussistenza di problemi alle valvole di regolazione del flusso delle bombole di ossigeno, con conseguente pericolo per la salute degli utenti. Ed è proprio tale aspetto che ha indotto l’AIFA ad adottare il suddetto provvedimento di ritiro dal mercato delle bombole di cui si tratta.
Parallelamente, la Procura della Repubblica presso il Tribunale di Torino ha aperto un’inchiesta, iscrivendo nel registro degli indagati alcuni dirigenti della ditta farmaceutica in questione con l’accusa di “commercio di medicinali imperfetti” e “somministrazione di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica” (reati per i quali gli articoli 443 e 445 del codice penale prevedono la pena della reclusione in misura non inferiore a sei mesi).
Ora la ditta, per evitare di incorrere in un provvedimento di revoca delle autorizzazioni AIFA già conseguite, dovrà non solo porre in essere tutte le azioni correttive necessarie a risolvere il problema, ma anche informare la stessa AIFA circa l’esistenza di altri lotti di bombole potenzialmente guaste.
Va però tenuto presente che – come si è detto – il vizio rilevato dall’AIFA e dai NAS sulle bombole in oggetto attiene in realtà alle valvole di regolazione dei flussi di ossigeno. Queste valvole sono prodotte e commercializzate da imprese che riforniscono non solo la ditta interessata dal provvedimento restrittivo dell’AIFA, ma anche altre ditte che distribuiscono bombole di ossigeno per uso medicale. Cosicchè, se la sussistenza di questo vizio delle valvole fosse confermata, le bombole di ossigeno guaste e potenzialmente pericolose per la salute umana potrebbero essere molte di più di quelle che l’AIFA ha attualmente ritirato dal commercio. Sarà dunque necessario che la stessa AIFA, con il supporto dei NAS, approfondisca le indagini circa la concreta diffusione sul mercato di tali valvole: si dovrà cioè cercare di ricostruire la rete della distribuzione delle valvole e di individuare eventuali altre imprese che se ne siano servite per la realizzazione di bombole medicali. L’attuale provvedimento dell’AIFA potrebbe essere solo il primo di una serie e segnare così l’inizio di un fenomeno molto più vasto. Se così fosse, potrebbero esserci evidenti conseguenze per quanto riguarda l’elenco degli indagati dalla Procura di Torino.
avv. Serena Dentico
Esperta in Diritto Amministrativo e Sanitario
Foro di Torino