La qualità delle sostanze per uso farmaceutico come garanzia per la loro sicurezza d’uso ed efficacia, deve essere valutata in base a indicazioni specifiche e continuamente aggiornate nei confronti del progresso scientifico-tecnologico, di eventuali problemi emergenti e dello sviluppo regolatorio.
In questo contesto la Farmacopea rappresenta un insieme di norme relative alla qualità delle preparazioni farmaceutiche, dei singoli costituenti e contenitori, a garanzia della loro sicurezza d’ uso.
Tali norme sono rivolte alle autorità deputate alla registrazione ed al controllo dei medicinali, ai produttori di materie prime per uso farmaceutico, a chi produce industrialmente prodotti medicinali, ai farmacisti nell’ambito della loro attività galenica (formule magistrali ed officinali).
Per i Paesi dell’Unione Europea la ‘‘Farmacopea di riferimento’’ è costituita dai testi in vigore della Farmacopea Europea e delle eventuali Farmacopee nazionali.
Per quanto riguarda il nostro Paese, la nona edizione della Farmacopea Europea e supplementi (pubblicata e recepita in inglese e francese) insieme alla XII ed. della Farmacopea Ufficiale -FU- (aggiornata con DM 26/02/2010) costituiscono, oggi, la Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.