Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219
“Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”
http://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/06219dl.htm
Il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, numero 219, entrato in vigore il 6 luglio 2006, che attua la Direttiva europea 2001/83/CE e successive Direttive di modifica (2004/27/CE e 2004/24/CE), nonché la Direttiva 2003/94/CE che stabilisce i principi di buona prassi di fabbricazione, diventa un “testo unico del medicinale” ed un punto di riferimento per tutti gli operatori del settore. Infatti, rispetto alla frammentarietà della precedente situazione legislativa, il legislatore ha accorpato in un solo Decreto Legislativo la normativa sui medicinali omeopatici, i medicinali vegetali tradizionali, i medicinali immunologici, i gas medicinali, tenendo conto delle disposizioni speciali in materia di autorizzazione all’immissione in commercio e di quelle sui medicinali derivati dal sangue o plasma umano, sui medicinali immunologici e sui gas medicinali.
Il presente decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, sono quindi esclusi:
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I medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione del medico per un determinato paziente: FORMULE MAGISTRALI;
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I medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o nazionale: FORMULE OFFICINALI.