Informazioni per il professionista

Il 31 dicembre p.v. scade l’attuale triennio ECM, ancora pochi mesi per completare l’obbligo formativo. Realizzato un apposito banner informatico con countdown che allerta sull’imminente conclusione del triennio stesso.
Dal 7 agosto online la riedizione di tre corsi FAD.

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Con la seguente Circolare a firma congiunta, FNOVI e FOFI richiamano l’attenzione sull’importanza del rispetto da parte dei farmacisti e dei medici veterinari delle disposizioni in materia di prescrizione, dispensazione e tracciabilità dei medicinali veterinari, con particolare riguardo all’obbligatorietà della REV.

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Per opportuna conoscenza, si trasmette la nota del Ministero della Salute concernente l’avviso di contraffazione di un dispositivo medico- nello specifico un filler, riassorbibile a base di acido ialuronico – e raccomandazione al non utilizzo dello stesso.

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Per opportuna conoscenza, si trasmette la comunicazione della Mylan Italia Srl, relativa ad un potenziale difetto del contagocce del prodotto EN 1 mg/ml gocce orali (AIC 023593078 – lotti vari cfr all. 1).

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Per opportuna conoscenza, si trasmette la nota dell’AIFA, concordata con le autorità regolatorie europee, riguardante le raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci e l’eliminazione dell’indicazione in pediatria.

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Il Ministero della Salute promuove la partecipazione all’indagine avviata dall’OMS sulle attività di prevenzione e controllo delle infezioni correlate all’assistenza e sulla promozione dell’igiene delle mani

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Pubblicato in G.U. il decreto attuativo del nuovo sistema di tracciabilità dei medicinali veterinari: dal 16 aprile parte l’obbligatorietà della ricetta veterinaria elettronica

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Circolari citate:
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Scarica circ. 11322 e allegato

Per opportuna conoscenza, si trasmette la nota dell’AIFA, concordata con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) concernente il medicinale XELJANZ (tofacitinib) e l’aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.

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Per opportuna conoscenza, si trasmette la nota informativa dell’AIFA, concordata con le autorità regolatorie europee, riguardante le restrizioni e le avvertenze correlate al potenziale rischio di genotossicità dei medicinali contenenti tiocolchicoside.

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Per opportuna conoscenza, si trasmette la nota del Ministero della Salute (cfr all. 1) relativa al Rapid Risk Assessment del Centro Europeo per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie (ECDC) sul rischio di introduzione e ulteriore diffusione di Pseudomonas aeruginosa, produttore della metallo-lattamasi (VIM) e resistente ai carbapenemi (VIM – CRPA), nelle strutture sanitarie dell’Unione Europea (UE) e dell’Area Economica Europea (AEE) in seguito all’epidemia in corso in Messico.

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Accordo tra CSM, CNF e FOFI per l’armonizzazione dei criteri e delle procedure di formazione degli albi dei periti e dei consulenti tecnici ex art. 15 L. n. 24/2017, in attuazione dell’art. 14 del Protocollo d’intesa tra CSM, CNF e FNOMCeO firmato il 24 maggio 2018.

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come comunicato con la circolare federale n. 11389 del 22.2.2019, è in corso una consultazione pubblica avviata dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie-ECDC sull’uso degli antibiotici e sull’antibiotico-resistenza al seguente link:
https://surveys.phe.org.uk/TakeSurvey.aspx?SurveyID=94KJ4n2MH#
Il relativo questionario deve essere compilato online entro il 1 marzo p.v. e il Ministero della Salute, in questi giorni, ha comunicato che l’adesione italiana alla consultazione è ancora molto bassa e al di sotto delle aspettative, chiedendo alla Federazione degli Ordini e agli altri Enti destinatari di adoperarsi per assicurare la massima diffusione dell’iniziativa, al fine di ottenere un campione di intervistati che consenta di avere dati sufficientemente rappresentativi e statisticamente rilevanti. Anche l’Istituto Superiore di Sanità ha diramato un comunicato, nel quale ha invitato tutti gli operatori sanitari a compilare la survey dell’ECDC in questione.

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Si trasmette copia della nota pervenuta alla Federazione da parte del Presidente dell’ONAOSI, Dr. Serafino Zucchelli, con cui viene inoltrata l’informativa relativa al rinnovo della quota di contribuzione per l’anno 2019, la cui scadenza del termine è prevista per il 31 marzo 2019.
Al riguardo, si ricorda che, come previsto dal vigente Statuto ONAOSI, il
2019 è l’ultimo anno in cui si possono iscrivere come contribuenti  volontari i Sanitari iscritti per la prima volta all’Ordine Professionale di appartenenza nell’anno 2009.

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Si informa che, sabato 9 febbraio, si svolgerà la 19esima Giornata di Raccolta del Farmaco (Grf), iniziativa promossa dalla Fondazione Banco Farmaceutico e alla quale la Federazione degli Ordini ha concesso il proprio patrocinio.
Nelle farmacie aderenti verranno raccolti medicinali da banco da donare ad oltre 1.700 enti assistenziali che si prendono cura delle persone in difficoltà economica.
In proposito, si segnala che, lo scorso anno, grazie all’impegno di oltre 18.000 volontari e al coinvolgimento di 4.176 farmacie, sono stati consegnati agli enti più di 376 mila farmaci, di cui hanno beneficiato oltre 535.000 persone bisognose.
Si ricorda che l’appello è rivolto sia alle farmacie, che potranno aderire alla Grf 2019 contattando la sede territoriale di riferimento dell’Associazione, sia a chi voglia partecipare alla giornata di solidarietà come volontario manifestando la propria disponibilità attraverso la compilazione dell’apposito form presente sul sito oppure inviando una mail a info@bancofarmaceutico.org.
Ogni utile informazione è disponibile online al seguente link: http://www.bancofarmaceutico.org.

Si fa seguito e riferimento alle precedenti circolari federali aventi ad oggetto il Progetto nazionale cefalee e farmacia di comunità (cfr. circolari nn. 9563 del 30.10.2015 e 9594 del 20.11.2015), per fornire aggiornamenti dell’iniziativa scientifica.

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Si fa seguito alla circolare federale n. 11301 del 7 gennaio 2019, per informare che il Ministero della Salute, con nota n. 467 del 07 gennaio 2019, ha dato atto dell’errata indicazione, a pag. 34 del documento “Allergie alimentari e sicurezza del consumatore” 2018, del test denominato “Natrix o FIT 184 Test” tra i test non convenzionali utilizzati per la diagnosi di allergia privi di validazione del scientifica.

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Con riferimento al divieto di preparazioni magistrali a scopo dimagrante (cfr circolare federale n. 10580 del 16.8.2018), il Ministero della Salute, con nota del 14 dicembre u.s., ha chiesto alla Federazione di continuare l’azione di vigilanza e controllo, al fine di impedire che vengano prescritte e dispensate preparazioni magistrali a scopo dimagrante oggetto di divieto, nonché di informare lo stesso Dicastero in caso di eventuali violazioni accertate.

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Nuovi eventi formativi inseriti e disponibili sul nuovo portale federale www.fadfofi.com a partire dal 17.12.2018.
Ultimi giorni per completare i sette corsi ECM attivati a fine 2017 sulla piattaforma www.fofifad.com.

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Si trasmette la circolare del Ministero della Salute riguardante alcuni aggiornamenti sul sistema di sorveglianza integrata morbillo-rosolia.

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Si trasmette la circolare della Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione del 12 novembre u.s., concernente l’“Aggiornamento delle disposizioni previste per l’uso negli integratori alimentari di acido lipoico e EGCG. Divieto di impiego della serratio-peridasi in quanto novel food”.

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Nel far seguito e riferimento alle precedenti circolari federali (si veda, in particolare, la circolare n. 8490 del 20.9.2013 e n. 10927 del 17.4.2018), si comunica che, in riferimento all’istituto dell’autoapprendimento, la Commisione, con la delibera pubblicata il 9 novembre 2018, amplia la percentuale di crediti formativi acquisibili mediante autoformazione per il triennio 2017-2019 che passa dal 10 al 20%.

Si rammenta che, in ambito ECM, l’autoapprendimento consiste:
– nell’utilizzazione individuale di materiali durevoli e sistemi di supporto per la formazione continua preparati e distribuiti da Provider accreditati;
– nell’attività di lettura di riviste scientifiche, di capitoli di libri e di monografie non preparati e distribuiti da provider accreditati ECM e privi di test di valutazione.

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Scarica circ. 8490 e allegato
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Si segnala che, sul sito del Ministero della Salute, è disponibile il materiale sull’uso consapevole degli antibiotici elaborato dal Gruppo tecnico di coordinamento AMR, nell’ambito del tavolo per l’attuazione della strategia nazionale di contrasto dell’antimicrobico al quale partecipa anche la Federazione.
Il materiale, predisposto in occasione della Giornata europea degli antibiotici tenutasi lo scorso 18 novembre, intende favorire la diffusione di informazioni corrette su tali farmaci e sui rischi associati al loro utilizzo, nella consapevolezza che tutti – pazienti, sanitari e politici – possano dare il proprio contributo per affrontare, attraverso un uso corretto e responsabile degli antibiotici, quella che ormai costituisce una vera e propria minaccia per la salute umana.
La documentazione – nell’ambito della quale si segnala il Glossario, con la definizione dei prinicipali termini connessi all’antimicrobicoresistenza ed il Fact checking (Vero/Falso) per una chiara e rapida definizione delle questioni più frequenti in materia – può essere reperita tramite il seguente link:
http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_6_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=campagne&p=dacampagne&id=127

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Dal Ministero della Salute alcune informazioni sul crescente fenomeno della multi-resistenza dello Staphylococcus epidermidis

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Facendo seguito alla circolare federale n. 10242 del 16 dicembre 2016, il Ministero della Salute, con nota prot.0064521-P- 23/11/2018, ha comunicato che, in attuazione dell’accordo di collaborazione con il Ministero della Difesa firmato in data 18 settembre 2014, sono disponibili, oltre alle varietà FM-2, i primi lotti di sostanza attiva a base di Cannabis, denominata Cannabis FM-1, prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, costituita da infiorescenze essiccate e triturate, contenente le percentuali di THC comprese tra il 13% e il 20% e di Cannabidiolo (CBD) inferiori all’1%.

Per ambedue le varietà, la distribuzione alle farmacie avviene sotto la responsabilità dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, ad un prezzo di Euro 6,88 al grammo, IVA esclusa.

La richiesta deve essere inoltrata dalle farmacie con buono acquisto direttamente al suddetto Stabilimento (sito web: http://www.farmaceuticomilitare.it/).
Ulteriori informazioni sono disponibili sul portale del Ministero della Salute, nella sezione dedicata ai medicinali stupefacenti e precursori di droghe al seguente indirizzo:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?lingua=italiano&tema=Dispositiv
i%20medici%20%20altri%20prodotti&area=sostanzeStupefacenti.

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Scarica circ. 10242 e allegato
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Si informa che è disponibile sul sito web istituzionale www.fofi.it la versione elettronica del libro contenente il nuovo Codice deontologico del Farmacista, approvato nel Consiglio Nazionale della Federazione degli Ordini dei Farmacisti italiani del 7 maggio u.s., ed il relativo Commentario, approvato nel suddetto Consiglio Nazionale.

Il link per accedere alla versione digitale del libro è http://www.fofi.it/doc_fofi/codice_deontologico_commentario_2018.

Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si trasmette la nota del Ministero della Salute, concordata con le autorità regolatorie europee, relativa ai medicinali contenenti idroclorotiazide (HCTZ), ampiamente utilizzati per il trattamento dell’ipertensione.

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Dal Ministero della Salute alcune informazioni sull’emergenza e la diffusione di enterobatteri resistenti ai carbapenemi

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Si comunica che l’ANPAL (Agenzia Nazionali Politiche Attive del Lavoro) ha pubblicato sul proprio sito alcune offerte di lavoro
per farmacisti in vari paesi dell’UE e dello SEE. Maggiori informazioni sull’iniziativa sono disponibili sul sito Internet dell’Agenzia al link: https://ec.europa.eu/eures/public/it/homepage

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Tenuto conto dei recenti sviluppi normativi e giurisprudenziali la Federazione ritiene opportuno fornire alcuni chiarimenti applicativi in relazione all’art. 102 T.U.L.S. tramite la cicolare allegata.

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Per opportuna conoscenza si rammenta che, ai sensi dell’articolo 8, secondo comma della Legge 362 dell’8 novembre 1991, “Norme di riordino del Settore farmaceutico”, come modificato dal DDL concorrenza n. 124 del 4.8.2017, lo Statuto delle farmacie gestite in forma societaria ed ogni successiva variazione, ivi incluse quelle relative alla compagine sociale, devono essere comunicati, entro sessanta giorni, alla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, nonché all’Assessore alla Sanità della competente Regione e Provincia Autonoma, all’Ordine provinciale dei farmacisti, e all’Unità Sanitaria Locale competente per territorio.

Scarica circolare 11129

Si trasmette la nota informativa dell’AIFA, concordata con le autorità regolatorie europee, concernente nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti le controindicazioni relative all’utilizzo dei farmaci contenenti retinoidi (acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina).

Scarica circolare FOFI 11136 e allegato

Si trasmette documento Prot. N. 13247/18 del 11/09/2018.

Scarica lettera

Si trasmette nota informativa, concordata tra l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la società Biogen AG, concernente la segnalazione di casi di encefalite immunomediata, inclusa encefalite da anticorpi antirecettore N-metil-D-aspartato (NMDA), in pazienti durante il trattamento con Zinbryta e anche diversi mesi dopo l’interruzione di Zinbryta.

Scarica circolare FOFI 11096 e allegato

Si trasmette nota informativa, concordata tra l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la società Bayer AG (cfr. All. 1), concernente alcuni dati sull’uso di Xofigo (radio-223 dicloruro), il quale risulta essere correlato ad un aumentato rischio di fratture; peraltro, in uno studio clinico, che ha valutato l’uso del medesimo medicinale in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone, è stato anche osservato un possibile aumento del rischio di decesso nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione, asintomatico o lievemente sintomatico.

Scarica circolare FOFI 11095 e allegato

Si trasmette nota informativa, concordata tra UCB Pharma S.A. e l’AIFA, concernente alcuni dati aggiornati sull’uso in gravidanza di LEVETIRACETAM (KEPPRA), per il trattamento delle crisi epilettiche. Da una rivalutazione cumulativa dei dati su donne in gravidanza esposte a levetiracetam (Keppra) in monoterapia (più di 1.800, tra le quali in oltre 1.500 l’esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non è emerso un aumento nel rischio di malformazioni congenite maggiori.
Tuttavia, questi dati non sono sufficienti per escludere completamente un rischio teratogeno.
Il trattamento con levetiracetam (Keppra) deve essere sempre riconsiderato da uno specialista nel momento in cui una paziente con epilessia sta pianificando una gravidanza e le pazienti devono essere informate dei rischi noti.

Scarica circolare FOFI 11089 e allegato

Si trasmette nota informativa, concordata tra le aziende titolari di AIC dei medicinali contenenti finasteride e l’AIFA, concernente alcune informazioni e raccomandazioni su tali farmaci, al fine di minimizzare i potenziali rischi correlati all’utilizzo degli stessi.
In particolare, come segnalato nella nota, si evidenzia che, in seguito alla
commercializzazione dei medicinali a base di finasteride 1 mg, utilizzati per il trattamento dell’alopecia androgenetica, sono state segnalate reazioni avverse quali disfunzione sessuale e disordini psichiatrici.

Scarica circolare FOFI 11088 e allegato

Materiale educazionale sul medicinale Clozapina per la gestione del paziente in trattamento con il farmaco e del rischio correlato all’assunzione del prodotto

Scarica circolare FOFI 11083 e allegato

Si trasmette la nota dell’AIFA concernente la richiesta di collaborazione, rivolta ai farmacisti operanti sul territorio, per la distribuzione di materiali educazionali relativi ai medicinali a base di retinoidi ad uso orale ed ai medicinali a base di valproato.
Si tratta di alcuni aggiornamenti rispetto alle informazioni a suo tempo già fornite dall’Agenzia in merito a tali farmaci ed alle implicazioni che il loro utilizzo può avere, soprattutto in gravidanza, o comunque in età fertile (cfr circolari federali n. 9791 del 22.3.2016 e n. 9921 del 31.5.2016). Tali implementazioni sono state previste quali misure addizionali di minimizzazione del rischio connesso all’assunzione dei farmaci in questione, sulla base delle recenti decisioni assunte in materia dalla Commissione Europea.

Il nuovo materiale, in corso di approvazione da parte dei competenti uffici dell’AIFA, comprenderà:
per quanto riguarda il VALPROATO e derivati:
– Guida per le pazienti (che dovrà essere resa disponibile in farmacia,
per le pazienti che non ne abbiano già una copia);
– Carta per la paziente (che dovrà essere distribuita a cura del farmacista);
– Modulo annuale di accettazione del rischio;
– Guida per gli operatori professionali;
– Nota informativa importante per i prescrittori (DHPC);
per quanto riguarda i RETINOIDI (ad uso orale):
– Checklist per il farmacista (la compilazione dovrà essere curata dal
farmacista);
– Materiale per il medico;
– Materiale per la /il paziente – scheda promemoria;
– Nota informativa importante per i prescrittori DHPC.

Si precisa la richiesta di piena collaborazione avanzata dall’AIFA per garantire, come in passato, la distribuzione della “Patient Card” da parte dei farmacisti.

Scarica circolare FOFI 11073 e allegato

Si trasmette copia dell’estratto pubblico della sentenza dichiarativa di fallimento della Società SPIRE SRL, società attiva, tra l’altro, nel settore delle analisi di varie intolleranze, tra i cui clienti vi sono numerose farmacie sparse su tutto il territorio nazionale.
Il Curatore fallimentare è l’Avv. Ylenia Maria Filomena Pezzuto.
Si comunica che il giorno 30 ottobre alle ore 9:30 avrà luogo l’esame dello stato passivo della società e che è stato assegnato ai creditori e ai terzi che vantano diritti reali o personali su cose in possesso dei falliti il termine di 30 giorni prima della data dell’udienza per trasmettere all’indirizzo di posta elettronica certificata, che il curatore indicherà nell’avviso ex art. 92 legge fallimentare, la domanda di ammissione al passivo, di rivendicazione o di restituzione di beni mobili o immobili, unitamente ai documenti dimostrativi del diritto e della eventuale prelazione.

Scarica circolare FOFI 11074 e allegato

 

Per opportuna conoscenza e a fini di divulgazione, si trasmette la nota informativa dell’AIFA, concordata con le autorità regolatorie europee, concernente alcune indicazioni sull’utilizzo del medicinale Cetrotide (cetrorelix acetato) indicato per la prevenzione dell’ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.

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I ricercatori del Dipartimento di Scienze Veterinarie dell’Università degli Studi di Torino, in collaborazione con l’Ente di Gestione delle Aree Protette delle Alpi Cozie, stanno conducendo uno studio sull’eco-epidemiologia delle zecche Ixodidae e zoonosi trasmesse da questi vettori.

In Piemonte stiamo assistendo a un forte incremento della presenza di zecche rispetto al passato e negli ultimi anni sono stati registrati casi di malattia (borreliosi di Lyme e rickettsiosi). Data l’emergenza del problema, stiamo organizzando degli incontri formativi allo scopo di fornire informazioni utili al personale sanitario e all’opinione pubblica per un corretto approccio a questa nuova problematica, data l’ormai ampia diffusione di questi artropodi sul territorio piemontese.

La prima serata informativa si terrà venerdì 13 luglio presso la sede dell’Ente di Gestione dei Parchi delle Alpi Cozie a Salbertrand, Via Fransuà Fontan 1, alle ore 21, a cui parteciperà il dott. Guido Calleri dell’Ospedale Amedeo di Savoia di Torino (Centro di referenza di Malattie Infettive) ed il Prof. Luca Rossi, la Dott.ssa Laura Tomassone e Dott. Aitor Garcia Vozmediano del Dipartimento di Scienze Veterinarie dell’Università di Torino.

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Si trasmette la nota del Ministero della Salute in data 5.6.2018 concernente la quinta edizione della Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni, predisposta con il contributo di numerosi esperti ed approvata dal Consiglio Superiore di Sanità.
La Guida vuole essere uno strumento di consultazione per il personale sanitario che opera nel campo delle vaccinazioni ed ha lo scopo di fornire un supporto tecnico per una corretta valutazione di controindicazioni o di precauzioni alla somministrazione di un vaccino.

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Parere del Consiglio Superiore di Sanità del 23 marzo 2018
Scarica “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni”

Si trasmette, a fini di massima divulgazione, la circolare del Ministero della Salute sulla prevenzione ed il controllo dell’influenza stagionale, recante le raccomandazioni per la stagione 2018-2019.

Scarica circ. 10997 e allegato

Per opportuna conoscenza ed a fini di divulgazione, si trasmettono due note informative dell’AIFA, concernenti, rispettivamente, alcune limitazioni di impiego del farmaco Zinbryta (daclizumab), indicato per il trattamento della sclerosi multipla ed associato a rischio di danno epatico (cfr all. 1) e le nuove informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti Finasteride, indicati per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica, in relazione ai quali sono stati segnalati casi di depressione e/o ideazione suicidaria (cfr all. 2).
In entrambe le note, l’AIFA richiama l’attenzione di tutti gli operatori sanitari sull’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, evidenziando a tal fine i seguenti link: www.vigifarmaco.it e www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Scarica circolare FOFI 10751 e allegati

Si informa che sul sito dell’AIFA è disponibile il modulo per le richieste di importazione dall’estero di medicinali attualmente carenti sul territorio nazionale e di medicinali emoplasma derivati e vaccini.

Scarica circolare FOFI 10979 e allegato